FDA認證和FDA注冊之間有什么區別？首先，沒有正式的FDA認證。通常有三種方式來稱呼它：

1，FDA批準，這一般是針對藥物，更是讓藥物上市;

2，FDA注冊，出現這種反恐，即產品必須先在FDA官方網站注冊，部分產品需要進行測試;

3，FDA檢測，這是根據FDA公布的規定，看產品是否符合FDA規定，此檢測是在第三方進行的，FDA本身不進行任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管。以上三個國內的國家一般都喜歡致電FDA認證。

FDA認證通常被稱為FDA注冊號。 FDA注冊后，將有一個注冊號。它需要用于通關。 FDA僅承認此注冊號。 FDA證書通常由第三方組織為客戶提供。該表格未經FDA正式發布。

美國食品和藥物管理局（FDA）是美國政府在衛生和人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）建立的執行機構之一。作為一個科學管理機構，FDA的作用是確保在美國生產或進口的食品，化妝品，藥品，生物制劑，醫療器械和放射性產品的安全。它是最早保護消費者作為其主要職能的聯邦機構之一。因此，FDA注冊包括許多產品類別。不同的產品注冊需要不同的材料和要求，例如需要準備的激光產品：

1.申請表

2.手冊（英文）

3，電路圖（英文）

4. PCB的正面和背面，接線圖

5，組件清單，BOM表

6. CD光驅規格（包括激光的波長范圍）

7，激光路徑圖，（線圖）或日本的JQA報告

8，標簽。

9.質量保證，生產安全以及從生產到存儲的整個過程的測試流程圖

10.每個產品的差異表和分割照片（如果系列要求）

11.制片人和美國聯系資格

1.在美國（牙刷） 

FDA注冊號（Device Listing Number），也稱為FDA認證。 

根據美國FDA的規定，出口到美國的牙刷，包括手動牙刷和電動牙刷，被歸類為低風險。因此，只需要特定產品的設備建立注冊號和清單號。能夠。申請人可以是生產商，出口商，包裝商等。

FDA一類醫療器械FDA注冊2019年,企業年費
關于《2019美國FDA醫療年費通知》
FDA 于美國當地時間2018 年7 月30 日公布了2019 財年（2018 年10 月1 日- 2019 年9 月30 日）的FDA 各項服務的收費案。

FDA2019 財年費率比2018 財年收費微漲，FDA 公司年度認證費用由2018 財年的USD4,624提升到2019 財年的USD4,884 ; FDA510K 審核費標準費率由原來的USD10,542 提高到10,953美元

擁有經批準的SBD且總收入或銷售額為3000萬美元或以下的小型企業有資格在其首個 PMA，PDP，PMR或BLA 上免除費用。

2018 年10 月1 日- 2019 年9 月30 日年度注冊費：4,884美元

小型企業，企業或團體不得豁免或減少 - 所有企業必須支付企業注冊費
近日，從美國FDA獲得最新消息，FDA 公布了2019財年醫療器械收費標準，企業年費較2018年的USD4,624有小幅的上漲，為USD4,884。所有國內的醫療器械生產型和貿易型企業均需要交納此費用。

1.醫療器械FDA注冊：
包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。
費用包括兩個方面，一是美國收取的FDA年費，這費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

FDA官方美金年費 2019年是4884美金，每年的10月-12月進行FDA注冊是最劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。
FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費后）。
注冊成功后會有三個號碼：
醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；
產權人識別號Owner/Operator Number
產品注冊號碼listing Number
先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關使用。

（醫療器械FDA注冊好后，FDA官網可以直接查詢）