1.什么是ISO13485/ EN46000？ EN46000是歐共體器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增了器械行業(yè)的要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了嚴(yán)格的控制要求。在銷(xiāo)往歐共體國(guó)的器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識(shí)。要想獲得的CE證書(shū)，除需通過(guò)產(chǎn)品的相應(yīng)測(cè)試外，還需通過(guò)EN46000體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)器械及設(shè)備須歐共體類(lèi)指令93／42／EEC的要求。實(shí)施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。標(biāo)準(zhǔn)化組織，結(jié)合器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485：1996《質(zhì)量體系－器械－ISO9001 應(yīng)用的要求》。由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月發(fā)布了ISO13485：2003。目前大多數(shù)設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮 2.ISO13485/ EN46000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)： 1) 新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)，不再是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容； 2) 強(qiáng)調(diào)法的要求，而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客的要求； 3) 強(qiáng)調(diào)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充； 4) 對(duì)過(guò)程方法只做了簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖； 5) 關(guān)于刪減做了詳細(xì)的規(guī)定 ； 6) 強(qiáng)調(diào)“保持” ，而不是“持續(xù)改進(jìn)”； 7) 根據(jù)器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485/ EN46000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多； 8) 結(jié)合器械行業(yè)特點(diǎn)，增了許多規(guī)定。 3.實(shí)施ISO13485/ EN46000的益處: 1) 病患者的人身, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品； 2) 利于消貿(mào)易中的壁壘，是取得進(jìn)入市場(chǎng)的通行證； 3) 可提和改企業(yè)的管理水平，增企業(yè)的名； 4) 利于增產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率； 5) 可規(guī)范企業(yè)內(nèi)工作流程與制度。 iso13485內(nèi)審員培訓(xùn),iso13485咨詢(xún),iso13485培訓(xùn),iso13485咨詢(xún)公司,iso13485認(rèn)證,iso13485認(rèn)證咨詢(xún),iso13485咨詢(xún)認(rèn)證,iso13485認(rèn)證公司,ISO13485體系咨詢(xún),ISO13485內(nèi)訓(xùn)員,ISO13485器械體系,ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)公司,ISO13485體系認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo),ISO13485培訓(xùn)公司,ISO13485認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,ISO13485/ EN46000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),實(shí)施ISO13485/ EN46000的益處
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