ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
　　新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
　　文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求（7.2.2）；設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序（8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。



ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
　　根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。”
　　6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001認(rèn)證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。”
　　總之，新的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001認(rèn)證相同，但由于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485認(rèn)證的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下： 
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求 
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量"的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求 
每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。 
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國(guó)家的法律法規(guī) 
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國(guó)家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校�例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD） 
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn) 
ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。 
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國(guó)一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。 
2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 
2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏 
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。 
2.2、決策層的關(guān)鍵作用 
1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。 
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