歐洲申請CEP/COS證書與DMF申請程序相比有什么好處
概述：歐洲CEP認證輔導，CEP認證培訓公司，CEP認證服務指南
本信息已過期，發(fā)布者可在"已發(fā)商機"里點擊"重發(fā)"。
申請CEP/COS證書與DMF申請程序相比有什么好處？
•CEP申請程序是一個獨立的，對所提交的資料集中的評審，不論是初次提交還是更新申請。與重復申請的DMF不同，CEP不需要經(jīng)過各個成員國的監(jiān)管機構分別審批。這種申請可以避免重復的工作量，節(jié)約原料藥生產(chǎn)商的時間，也避免了公共資源的浪費。
• CEP系統(tǒng)為成品藥廠提供了一個統(tǒng)一的標準，而非由各個成員國進行重復評估，向API生產(chǎn)商索要不同的申請文件，并且可能得出的大相徑庭的評審結果。因此，最終，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。
• 在一個CEP可能會支持多個市場準許（MA）的情況下： 一個對隨后所提交的任何修改的單一的，集中的評估就足夠了，而不是對不同MA申請材料的重復評估，即一次到位的評估而非各個成員國的跨度較大的分別評估。
• 在歐洲藥監(jiān)局各部門內(nèi)嚴格控制信息流動并且遵守維護保密協(xié)議。
• 以CEP申請來定義MA申請的種類。
• 根據(jù)提交的CEP申請信息來不斷升級歐洲藥典，對工業(yè)和監(jiān)管部門兩方面來講，都極大地提高了歐洲藥典的現(xiàn)實意義和價值。
[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
- wlayar發(fā)布的信息
- 海關AEO認證申請要求咨詢
- 八. 裝運工具的安全 海關和AEO企業(yè)必須共同制定其他國內(nèi)和國際規(guī)章未能予以規(guī)定的監(jiān)管制度，以保證裝運工具被有效維護和保護。要求AEO企業(yè)： 1. 在其權力和職責范圍內(nèi)，保證所有裝運...
- 海關AEO認證培訓申請
- 條件與要求 一. 可采信的對海關法規(guī)的遵守 在考慮授予企業(yè)AEO資格時，應當首先證明該企業(yè)無違反海關法規(guī)的紀錄。要求AEO企業(yè)： 1. 在海關AEO制度規(guī)定的一段時間內(nèi)無違...
- EDMF登記和COS證書/CEP認證的比較，CEP認證咨詢服務中心
- 廣州CEP認證公司，深圳CEP認證公司...
- 歐洲藥典CEP與COS認證等同，CEP認證輔導申請可咨詢服務
- CEP/COS 小知識 1. CEP與COS等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。 2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用...
- 化妝品生產(chǎn)許可證權利與義務，化妝品生產(chǎn)許可證辦理咨詢
- 權利與義務 申請人依法享有以下權利 1 符合法定條件的，申請人有權取得本行政許可；2 申請人享有知情權，實施機關應當將本行政許可事項的辦理依據(jù)、條件、時限、流程以及需要提交...
- 深圳化妝品生產(chǎn)許可證辦理咨詢，窗口受理及認證輔導申請
- 廣州生產(chǎn)許可證代辦...
